三类医疗器械管理制度上墙标志牌

三类医疗器械管理制度上墙标志牌

介绍：

在现代医疗体系中，医疗器械的管理至关重要，它直接关系到患者的安全和治疗效果。为了规范医疗器械的使用，确保医疗质量与安全，三类医疗器械管理制度应运而生。这一制度不仅要求医疗机构对医疗器械进行严格的分类管理，还要求将相关管理制度上墙标志，以便所有工作人员随时查阅并严格遵守。本文将围绕“三类医疗器械管理制度上墙标志牌”这一主题，深入探讨其意义、内容以及实施过程中的注意事项。

三类医疗器械管理制度概述

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按其风险程度分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械管理制度旨在通过对不同风险级别的医疗器械实施差异化监管，保障医疗器械的安全性和有效性。

上墙标志牌的意义

将三类医疗器械管理制度上墙标志，是医疗机构落实法规要求、提升管理水平的重要举措。首先，它明确了各类医疗器械的管理责任人和管理流程，便于工作人员快速了解并遵守相关规定。其次，上墙标志牌作为一种视觉提醒，能够持续强化医疗安全意识，减少因疏忽导致的医疗事故。再者，这也有助于外部监管部门在检查时快速了解医疗机构的管理制度执行情况，促进其合规运营。

三类医疗器械管理制度上墙内容

三类医疗器械管理制度上墙标志牌应包含但不限于以下内容：一是三类医疗器械的定义和分类标准，明确各类器械的风险等级；二是采购、验收、储存、使用、维护和报废等全生命周期的管理要求；三是紧急情况下医疗器械的应急处理流程；四是责任追究机制，明确违反管理制度的责任人将面临的处罚。此外，还应包含医疗机构的名称、地址、联系方式等基本信息，便于监管和公众监督。

实施过程中的注意事项

在实施三类医疗器械管理制度上墙标志牌的过程中，有几点需特别注意：一是确保制度内容的准确性和时效性，定期更新以适应法规变化和实际需求；二是加强员工培训，确保每位员工都能理解和遵守管理制度；三是建立有效的监督机制，定期检查上墙标志牌的维护情况和制度的执行情况，及时发现问题并整改；四是鼓励员工提出改进建议，持续优化管理制度，提升管理效能。

总结而言，三类医疗器械管理制度上墙标志牌是医疗机构提升医疗安全管理水平的关键一环，其有效实施需要全体员工的共同努力和持续监督。通过不断优化和完善管理制度，我们能够更好地保障患者安全，提升医疗服务质量。

医疗机构医用耗材管理办法 (一)

答为了加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，医疗机构医用耗材管理办法（试行）应运而生。该办法根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规制定，旨在规范医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程。

该管理办法适用于二级医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。二级医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医用耗材管理委员会的主要职责包括贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；与医用耗材管理相关的其他重要事项。

医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。

医用耗材管理部门负责医用耗材的采购相关事务。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。

医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。

医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。

医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。

医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。医疗机构应当加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。

医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。对违反行风规定的医疗机构和相关人员，卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重，给予相应处罚和处理。医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。医疗机构应当广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。

医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作，定期检查相关制度的落实情况。县级卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。

医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

销售医疗器械需要什么资质 (二)

答按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营医疗器械的企业必须满足一系列条件。首先，企业需要设立质量管理机构或配备相应质量管理人员，这些人员应具备国家认可的相关专业背景或职称。

其次，企业需拥有与经营范围和规模相匹配的经营场所和贮存空间。若全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存，则企业可以不设立库房。

再者，企业应建立与经营医疗器械相适应的质量管理规章制度。这些制度应当能够确保产品的质量与安全性。

此外，企业还必须具备提供专业指导、技术培训及售后服务的能力，或者与相关机构达成技术支持协议。

对于经营第三类医疗器械的企业来说，还需具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以便对产品进行追溯管理。而对于第一类、第二类医疗器械，鼓励企业也建立类似的管理系统，以提升管理效率和质量。

消毒供应室职业安全防护管理制度 谁知道急？ (三)

答消毒供应室工作制度要求工作人员熟练掌握器械、物品的清洁消毒方法，严格执行各项规章制度及操作规程，确保供应的医疗器械及时、准确、无菌。工作人员需备齐消毒器械和敷料，保证周转和备用状态。每日上午下收下送，重点科室每日两次。沾有体液的器械应交供应室消毒，传染科物品需先消毒。

科室自备包装的敷料桶等应注明科别及消毒日期，按规定时间送供应室消毒。供应的敷料应符合临床要求，包布、治疗巾保持清洁无损。各种治疗巾应注明名称、消毒时间或有效期，包内物品需认真核对，防止失效物品重新消毒保存。所有一次性用品需严格把关，定期了解使用情况，确保安全。

供应室需严格划分污染区、清洁区、无菌物品储存区，无菌物品与污染物品不得交叉混放，防止交叉感染。所有物品建立账目登记、请领、下发、报废及赔偿制度，专人负责，定期清点保养，防止损坏、丢失。每日工作结束后整理室内卫生，每周大扫除，保持工作间清洁整齐。

供应室需定期检查常备无菌物品的质量和数量，征求临床意见，及时改进工作。每日进行紫外线空气消毒，每月空气培养。供应中心查对制度要求回收物品查对数量、包装、清洁度，配置消毒液查对浓度和注意事项，包装重要物品查对品名、数量等。

供应室安全管理制度强调安全第一，使用灭火器材，下班前关闭水电气设备。处理污染物品和尖锐器械需做好职业防护，清洗机等设备需严格遵守操作规程，压力蒸汽灭菌器专人负责，低温灭菌器专人管理，搬运重物需借助工具。

供应室消毒隔离制度要求布局按去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区、办公生活区划分，路线强制通过，防止逆行。工作人员需着装整洁，按要求洗手，进入无菌物品存放间需穿防护服，口罩、戴手套。

消毒供应室物资管理制度要求统一领取、管理可重复使用物品，根据实际需要制定基数和周转数量计划，及时调整储存量，减少积压和耗损。一次性使用物品需统一采购，分类存放，加强成本核算，建立物资清点制度，每日统计工作量，确保账目相符。

消毒供应中心质量追溯制度要求记录清洗、消毒、灭菌设备的运行情况和参数，记录灭菌信息及结果，对各环节进行定期检查，发现问题立即改进。质量管理制度设立质量管理小组，制定质量控制标准，开展质量监控，定期分析通报质量检查结果，发现问题及时制定整改措施。

供应中心去污区工作制度要求严格遵守消毒隔离制度，穿戴防护用品，分类回收器械，清洗操作流程，专用容器，工作结束后记录整理消毒交接。检查包装及灭菌区工作制度要求进入该区需洗手、更衣、戴帽、戴口罩，严格执行器械物品检查与包装灭菌操作流程，合理准备储存量。

无菌物品存放区工作制度要求工作人员固定，进入需换鞋、戴帽，认真执行灭菌物品卸载存放操作流程，保证灭菌物品质量与数量。一次性使用无菌医疗用品管理制度要求医院统一采购，接收时检查外包装和检验合格证，储存于专用库房内，每日消毒，建立质量登记本。

消毒供应中心值班制度要求值班者按要求着装，坚守岗位，认真履行职责，做好安全管理和环境卫生。参观接待制度要求来访人员备案，登记单位、姓名、职务，参观人员遵守供应室的三区出入流程和防护标准，接待过程中遵守医院和科室相关制度。

物品召回制度要求供应的灭菌物品种类、数量有去向登记，发现不合格立即召回，查找原因，重新处理，再次进行相应监测。缺陷管理制度要求工作人员遵守医院规章制度，制定并落实缺陷防范预案，制定相应处理办法和应急预案，及时妥善处理。

诊所规章制度都有哪些 (四)

答诊所规章制度

一、注射室工作职责

1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。

2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。

3、严格执行三查七对制度。

4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行处理并通告医生。

5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到一人一针一管。

6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补充更换。

7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。

8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。

二、消毒药械使用管理制度

1、使用的消毒药械必须是获得省级卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。

2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。

3、注意影响消毒效果的因素。

4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。

5、加强消毒效果监测。

6、防止消毒液的再次污染。

7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。

三、医师工作职责

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。

2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。

3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。

4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。

5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。

6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。

7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现、及时报告。

8、负责社区的健康咨询门诊工作。

9、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

四、医务人员医德医风规范

（一）救死扶伤，全心全意为人民服务

1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。

2、工作认真、负责、细致，责任心强。

（二）尊重患者的人格和权利，为患者保守医疗秘密

1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。

2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗秘密。

（三）文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系

1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。

2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。

3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。

（四）遵纪守法，廉洁行医

1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。

2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业贿赂，严格执行《十不准》规定。

3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械促销，不隐匿、伪造或违反规定涂改、销毁医学文书及有关资料。

4、遵守规定，不私自外出行医。

（五）因病施治，规范医疗服务行为

1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。

2、认真落实有关控制医药费用的制度措施。

3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。

（六）顾全大局，团结协作，和谐共事

1、服从指挥、调配，积极参加上级安排的指令性医疗任务和社会公益性的扶贫、义诊、助残、支农和突发公共卫生事件等医疗活动。

2、团结同志，互相尊重，互相学习，互相帮助，互相勉励，互相配合，取长补短，共同进取，无闹纠纷现象。

（七）严谨求实，努力提高专业技术水平

1、积极参加在职培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。

2、增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。

五、传染病报告制度

严格执行《中华人民共和国传染病防治法》，执业医师有义务做好传染病的登记、报告。任何单位及个人不得瞒报、迟报、谎报或授权他人瞒报、迟报、谎报。

1、临床医生必须按规定做好门诊日志的登记工作，填写专卡和转卡，要项目齐全、字迹清楚，住址详细，不得有缺项、漏项。

2、发现甲类及按甲类管理的传染病必须在两小时内报告防疫科，乙类及丙类传染病须在六小时内报告。

3、发现传染病暴发，食物中毒或突发公共卫生事件，首诊医生须以最快的报告防疫科。

4、防疫科每月对辖区内的门诊和住院日志进行一次检查核对。

5、医院防保人员应根据《传染病疫情监测信息报告管理办法》对甲、乙、丙类传染病疫情按要求时限网上直报。

6、医务工作者在医疗过程中，对疑似或确诊甲、乙、丙类传染病不按要求瞒报、缓报、谎报，一经查实将给予教育、经济处罚，并及时补报，情节严重者按《传染病防治法》规定追究行政和法律责任。

六、一次性使用医疗用品管理制度

为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。

1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。

2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号）。必须取得省级药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。

4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。

5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。

6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。

8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

虽然生活经常设置难关给我们，但是让人生不都是这样嘛？一级级的打怪升级，你现在所面临的就是你要打的怪兽，等你打赢，你就升级了。所以遇到问题不要气馁。如需了解更多医疗器械制度上墙哪些的信息，欢迎点击法构网其他内容。